Q&A with Professor John McMurray
Why would you use LCZ696?
About PARADIGM-HF
IS LCZ696 EFFECTIVE IN HFrEF PATIENTS WHO HAVE MILD SYMPTOMS AND ARE CLINICALLY STABLE?
IS LCZ696 EFFECTIVE IN PATIENTS RECENTLY DIAGNOSED WITH HFrEF?
HOW DID THE RESULTS OF PARADIGM-HF COMPARE WITH EXPECTATIONS?
WHY WAS THERE AN ACTIVE RUN-IN PERIOD IN PARADIGM-HF?
WHY WAS ENALAPRIL THE COMPARATOR AND NOT ANOTHER ACEi?
WHY WASN'T LCZ696 COMPARED TO VALSARTAN ALONE?
LCZ696 THE SAFETY PROFILE?
Verkorte Productinformatie Entresto
24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg en 97 mg/103 mg filmomhulde tabletten
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Samenstelling Elke filmomhulde tablet bevat 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg of 97 mg/103 mg sacubitril/valsartan. Indicatie Entresto is geïndiceerd bij volwassen patiënten voor de behandeling van symptomatisch chronisch hartfalen met verminderde ejectiefractie. Farmacotherapeutische groep middelen aangrijpend op het renine-angiotensinesysteem. Contra-indicaties Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen, gelijktijdig gebruik met ACE remmers, bekende voorgeschiedenis van angio-oedeem die verband houdt met eerdere behandeling met een ACE remmer of ARB, erfelijk of idiopathisch angio-oedeem, gelijktijdig gebruik met aliskiren-bevattende geneesmiddelen bij patiënten met diabetes mellitus of bij patiënten met een verminderde nierfunctie, ernstig verminderde leverfunctie, biliaire cirrose of cholestase, tweede en derde trimester van de zwangerschap.
Waarschuwingen Dubbele blokkade van het RAAS: de combinatie van Entresto met een ACE remmer is gecontra-indiceerd en de combinatie met directe renineremmers wordt niet aanbevolen. Entresto bevat valsartan en moet daarom niet gelijktijdig met een ander ARB-bevattend product worden toegediend. Hypotensie: de behandeling mag alleen worden gestart als de SBD ≥ 100 mmHg is. Als de behandeling met Entresto wordt gestart, of bij dosistitratie, moet de bloeddruk routinematig worden gecontroleerd. Als hypotensie optreedt, wordt een tijdelijke dosisverlaging of stopzetting van Entresto aanbevolen. Verminderde nierfunctie: het gebruik van Entresto kan gepaard gaan met een verminderde nierfunctie. De evaluatie van patiënten met hartfalen moet altijd een beoordeling van de nierfunctie bevatten. Patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (geschatte eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) lopen het grootste risico op hypotensie. Dosisverlaging moet overwogen worden bij patiënten die een klinisch significante vermindering van de nierfunctie ontwikkelen. Hyperkaliëmie: Entresto kan gepaard gaan met een verhoogd risico van hyperkaliëmie en controle van kalium in het serum wordt aanbevolen, met name bij patiënten met risicofactoren, zoals een verminderde nierfunctie, diabetes mellitus of hypoaldosteronisme of patiënten die een kaliumrijk dieet volgen of mineralocorticoïdreceptorantagonisten (MRA’s) gebruiken. Angio-oedeem: als angio-oedeem optreedt, moet Entresto onmiddellijk worden stopgezet en moet passende behandeling en controle worden geboden tot verschijnselen en klachten volledig en aanhoudend zijn verdwenen. Het mag niet opnieuw worden toegediend. Angio-oedeem geassocieerd met larynxoedeem kan dodelijk zijn. Voorzichtigheid is geboden als Entresto bij patiënten met een voorgeschiedenis van angio-oedeem wordt gebruikt. Negroïde patiënten hebben een verhoogde gevoeligheid voor het ontwikkelen van angio-oedeem. Stenose van de nierarterie: voorzichtigheid is vereist bij patiënten met een stenose van de nierarterie en controle van de nierfunctie wordt aanbevolen. Patiënten met NYHA functionele klasse IV: voorzichtigheid is geboden als de behandeling met Entresto wordt gestart bij patiënten met NYHA functionele klasse IV. Verminderde leverfunctie: voorzichtigheid is aanbevolen bij het gebruik bij patiënten met een matig verminderde leverfunctie (Child-Pugh-klasse B).
Bijwerkingen Zeer vaak hyperkaliëmie, hypotensie, verminderde nierfunctie. Vaak anemie, hypokaliëmie, hypoglykemie, duizeligheid, hoofdpijn, syncope, vertigo, (orthostatische) hypotensie, hoesten, diarree, misselijkheid, gastritis, nierfalen, vermoeidheid, asthenie. Soms overgevoeligheid, duizeligheid houdingsafhankelijk, pruritus, huiduitslag, angio-oedeem. Afleverstatus U.R. Verpakking en prijs Zie Z-index Vergoeding Volledig vergoed indien voldaan aan de in bijlage 2 genoemde voorwaarden.Registratiehouder Novartis Europharm Limited, Lokale vertegenwoordiger Novartis Pharma B.V., Raapopseweg 1, 6824 DP Arnhem Meer informatie Raadpleeg de volledige productinformatie (SmPC) via 026-3782111 of via www.novartis.nl Datering verkorte productinformatie mei 2016.
